各鄉鎮人民政府，縣直各單位：

《鹿寨縣藥品和醫療器械安全突發(fā)事件應急預案（2021年修訂）》已經(jīng)縣十八屆人民政府常務(wù)會(huì )第3次會(huì )議審議通過(guò)，現印發(fā)給你們，請認真貫徹執行。

2022年1月13日

鹿寨縣藥品和醫療器械安全突發(fā)事件應急預案

（2021年修訂）

目　　錄

1　　總　則

1.1　編制目的

1.2　編制依據

1.3　事件分級

1.4　適用范圍

1.5　工作原則

2　　組織機構與職責

2.1　應急機制啟動(dòng)

2.2　應急指揮部設置

2.3　應急指揮部職責

2.4　應急指揮部辦公室職責

2.5　應急指揮部成員單位職責

2.6　應急指揮部工作組設置及職責

2.7　專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構與職責

3　　監測、預警、報告與評估

3.1　監測

3.2　預警

3.3　事件報告

3.4　事件評估

4　　應急響應和終止

4.1　事發(fā)地先期處置

4.2　應急響應措施

4.3　應急響應的級別調整和終止

4.4　信息發(fā)布

5　　后期處置

5.1　善后處置

5.2　總結評估

5.3　責任與獎懲

6　　應急保障

6.1　隊伍保障

6.2　醫療保障

6.3　交通運輸保障

6.4　資金保障

6.5　信息保障

6.6預案演練

6.7　宣傳教育

7　　附則

7.1名詞解釋

7.2預案管理與更新

7.3預案解釋部門(mén)

7.4預案實(shí)施時(shí)間

1　　總　則

1.1　編制目的

建立健全應對藥品和醫療器械（以下統稱(chēng)藥品）安全突發(fā)事件運行機制，指導和規范應急處置工作，積極應對、及時(shí)控制藥品安全突發(fā)事件，最大限度地減少藥品安全突發(fā)事件造成的危害，保障人民群眾身體健康和生命安全，維護社會(huì )穩定。

1.2　編制依據

依據《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《醫療器械監督管理條例》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《藥品不良反應報告和監測管理辦法》《藥品召回管理辦法》《醫療器械召回管理辦法》《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法》《藥品和醫療器械安全突發(fā)事件應急預案（試行）》和《廣西壯族自治區人民政府突發(fā)公共事件總體應急預案》《廣西壯族自治區藥品和醫療器械安全突發(fā)事件應急預案》《柳州市突發(fā)公共衛生事件應急預案》和《柳州市藥品和醫療器械安全突發(fā)事件應急預案》等法律、法規及相關(guān)文件，制定本預案。

1.3　事件分級

藥品安全突發(fā)事件是指突然發(fā)生，對社會(huì )公眾健康造成或可能造成嚴重損害，需要采取應急處置措施予以應對的藥品群體不良事件、重大藥品質(zhì)量事件，以及其他嚴重影響公眾健康的藥品安全事件。

根據事件的危害程度和影響范圍等因素，藥品安全突發(fā)事件分為四級：特別重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅰ級）、重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅱ級）、較大藥品安全突發(fā)事件（Ⅲ級）和一般藥品安全突發(fā)事件（Ⅳ級）。

1.3.1　特別重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅰ級）

（1）在相對集中的時(shí)間和（或）區域內，批號相對集中的同一藥品（指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名、同一劑型、同一規格的藥品，下同）引起臨床表現相似的，且罕見(jiàn)的或非預期的不良事件的人數超過(guò)50人（含）；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命的，下同）的人數超過(guò)10人（含）。

（2）同一批號藥品短期內引起3例（含）以上患者死亡。

（3）短期內2個(gè)以上?。ㄗ灾螀^、直轄市，其中包括我區）因同一藥品發(fā)生Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件。

（4）其他危害特別嚴重的藥品安全突發(fā)事件。

1.3.2　重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅱ級）

（1）在相對集中的時(shí)間和（或）區域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的，且罕見(jiàn)的或非預期的不良事件的人數超過(guò)30人（含），少于50人；或者引起特別嚴重不良事件，涉及人數超過(guò)5人（含），少于10人。

（2）同一批號藥品短期內引起1至2例患者死亡，且在同一區域內同時(shí)出現其他類(lèi)似病例。

（3）短期內，我區2個(gè)以上設區市（包括我市）因同一藥品發(fā)生Ⅲ級藥品安全突發(fā)事件。

（4）其他危害嚴重的藥品安全突發(fā)事件。

1.3.3　較大藥品安全突發(fā)事件（Ⅲ級）

（1）在相對集中的時(shí)間和（或）區域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的，且罕見(jiàn)的或非預期的不良事件涉及人數20人（含）以上未滿(mǎn)30人；或者引起特別嚴重不良事件涉及人數3人（含）以上未滿(mǎn)5人。

（2）短期內，我市2個(gè)以上縣（區）（其中包括我縣）因同一藥品發(fā)生Ⅳ級藥品安全突發(fā)事件。

（3）其他危害較大的藥品安全突發(fā)事件。

1.3.4　一般藥品安全突發(fā)事件（Ⅳ級）

（1）在相對集中的時(shí)間和（或）區域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的，且罕見(jiàn)的或非預期的不良事件的人數超過(guò)10人（含），少于20人；或者引起特別嚴重不良事件，涉及人數不超過(guò)2人（含）。

（2）其他一般藥品安全突發(fā)事件。

1.4適用范圍

本預案適用于鹿寨縣行政區域內發(fā)生的一般藥品安全突發(fā)事件（Ⅳ級），或需要由鹿寨縣配合處置的較大藥品安全突發(fā)事件（Ⅲ級），或超出事發(fā)地鄉（鎮）人民政府處置能力的藥品突發(fā)事件的應對工作，指導鹿寨縣的藥品安全突發(fā)事件應對工作。

1.5　工作原則

1.5.1以人為本，減少危害。把保障公眾身體健康和生命安全作為首要任務(wù)，努力提高公眾自我防范、自救互救能力，最大程度地減少藥品安全突發(fā)事件的危害和影響。

1.5.2　統一領(lǐng)導，屬地管理。按照“統一領(lǐng)導、分工協(xié)作，屬地負責、分級管理”的應急管理體制，在縣人民政府的統一領(lǐng)導下，實(shí)施屬地管理、專(zhuān)業(yè)處置，各鄉（鎮）人民政府對本行政區域內發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件負有屬地管理責任，各有關(guān)部門(mén)依法履行監督管理職責。

1.5.3依法規范，科學(xué)處置。嚴格依照有關(guān)法律法規，加強對藥品的管理，嚴厲打擊各類(lèi)違法行為，建立完善藥品突發(fā)事件應急機制，提升監測預警和應急技術(shù)能力，規范、科學(xué)應對。

1.5.4強化合作，協(xié)同應對。各有關(guān)部門(mén)按照職責分工，各司其職，密切配合，建立健全跨區域和部門(mén)間聯(lián)動(dòng)機制，共同做好藥品安全突發(fā)事件的應對工作。

1.5.5預防為主，快速反應。堅持預防為主，預防與應急相結合，將應急管理融入常態(tài)工作之中，及時(shí)消除藥品安全隱患，建立健全藥品安全突發(fā)事件監測、預警、處置、救治和善后快速反應機制，強化藥品安全風(fēng)險管理。

2　　組織機構與職責

2.1　應急機制啟動(dòng)

藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，縣市場(chǎng)監管部門(mén)會(huì )同衛健部門(mén)組織對事件進(jìn)行分析評估，核定事件級別。

Ⅰ級藥品安全突發(fā)事件，在國家應急指揮部統一領(lǐng)導和指揮下開(kāi)展應急處置工作。

Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件，在自治區應急指揮部統一領(lǐng)導和指揮下開(kāi)展應急處置工作。

Ⅲ級藥品安全突發(fā)事件，在柳州市應急指揮部統一領(lǐng)導和指揮下開(kāi)展應急處置工作。

Ⅳ級藥品安全突發(fā)事件，由縣市場(chǎng)監督管理局向縣人民政府提出啟動(dòng)響應的建議，經(jīng)縣人民政府批準后，由縣藥品安全突發(fā)事件應急指揮部（以下簡(jiǎn)稱(chēng)應急指揮部）統一組織、協(xié)調和指揮事件應急處置工作。

2.2　應急指揮部設置

鹿寨縣成立一般藥品安全突發(fā)事件應急指揮部，縣人民政府分管領(lǐng)導擔任總指揮，縣政府辦分管副主任、縣市場(chǎng)監管局主要負責人任副總指揮。成員單位由縣委宣傳部、縣市場(chǎng)監管局、縣衛健局、縣科工貿局、縣教育局、縣公安局、縣財政局等部門(mén)組成。根據事件處置工作需要，可增加相關(guān)部門(mén)和事發(fā)地鄉（鎮）人民政府為成員單位。應急指揮部成員由成員單位領(lǐng)導擔任。

應急指揮部辦公室設在縣市場(chǎng)監管局，辦公室成員由縣市場(chǎng)監管局的主要業(yè)務(wù)負責人及有關(guān)部門(mén)分管負責人組成。

2.3　應急指揮部職責

負責統一組織、協(xié)調和指揮突發(fā)事件應急處置工作，研究重大應急決策和部署，決定啟動(dòng)應急預案，發(fā)布事件處置重要信息，審議應急處置工作報告，應急處置的其他工作。

2.4　應急指揮部辦公室職責

承擔應急指揮部的日常工作，組織協(xié)調有關(guān)部門(mén)開(kāi)展藥品安全突發(fā)事件應急處置工作，向縣人民政府、應急指揮部及其成員單位報告、通報工作情況。建立會(huì )商、發(fā)文、信息發(fā)布和督查等制度。檢查督促各鄉鎮、各有關(guān)部門(mén)建立完善藥品安全突發(fā)事件監測和預警系統，制定藥品安全突發(fā)事件應急預案和組織預案演練。組織開(kāi)展藥品安全突發(fā)事件應急知識和應急管理、安全用藥知識的宣傳培訓。

2.5　應急指揮部成員單位職責

在縣應急指揮部統一領(lǐng)導下開(kāi)展工作，根據規定的工作職責，加強對事發(fā)地人民政府有關(guān)部門(mén)工作的督促、指導，積極參與應急救援工作。

（1）縣委宣傳部：負責協(xié)調組織藥品安全突發(fā)事件的宣傳報道工作，及時(shí)、準確、全面報道全縣藥品安全突發(fā)事件處置情況，做好輿論導向工作。

（2）縣市場(chǎng)監管局：負責藥品安全突發(fā)事件的應急值守、信息報告、綜合協(xié)調等應急管理工作。負責擬定、修改預防和控制藥品安全突發(fā)事件的應急救援預案等專(zhuān)項應急預案和部門(mén)預案，組織實(shí)施藥品安全突發(fā)事件調查，對出現藥品安全突發(fā)事件的相關(guān)藥品、醫療器械采取緊急控制措施。根據國家市場(chǎng)監管總局、國家藥監局及自治區人民政府、市人民政府、縣人民政府授權，及時(shí)向社會(huì )發(fā)布藥品安全突發(fā)事件信息。組織檢查和督導藥品安全突發(fā)事件應急預案的落實(shí)。

（3）縣衛健局：負責組織實(shí)施藥品安全突發(fā)事件的醫療救治工作，實(shí)施發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的現場(chǎng)應急處置和流行病學(xué)調查工作。配合縣市場(chǎng)監管部門(mén)對藥品安全突發(fā)事件進(jìn)行調查，對事件受害或疑似的病例進(jìn)行確認，對醫療機構中的藥品安全突發(fā)事件采取控制措施。及時(shí)組建應急救治隊伍，安排指定急救機構，對所需的醫療衛生資源進(jìn)行合理調配并統計，通報救治情況。組織醫療機構按規定上報藥品不良反應、醫療器械不良事件。及時(shí)將發(fā)現的藥品安全突發(fā)事件通報縣應急指揮部辦公室。　

（4）縣科工貿局：負責藥品安全突發(fā)事件應急救援物資的儲備和供應。

（5）縣教育局：配合相關(guān)部門(mén)組織實(shí)施學(xué)校藥品安全突發(fā)事件的預防、控制和處置工作；做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護工作。

（6）縣公安局：負責協(xié)調有關(guān)部門(mén)做好事發(fā)地的社會(huì )穩定工作，必要時(shí)及時(shí)封鎖有關(guān)現場(chǎng)，做好交通疏導，保障藥品安全突發(fā)事件處置的車(chē)輛、工作人員迅速抵達事發(fā)現場(chǎng)。查辦涉嫌生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣藥品、未經(jīng)注冊或生產(chǎn)不符合國家或行業(yè)標準醫療器械的刑事案件。　

（7）縣財政局：負責及時(shí)落實(shí)預防和控制藥品安全突發(fā)事件的相關(guān)預算和資金。

（8）縣司法局：協(xié)助藥品安全突發(fā)事件調查處置中有關(guān)法律規定的合法、適用性審查。

（9）縣交通局：負責協(xié)調提供醫療救治物品和人員的公路水路緊急運力的保障工作。

各鄉（鎮）人民政府在縣人民政府的領(lǐng)導下成立相關(guān)組織領(lǐng)導機構，負責處理所在鄉（鎮）的藥品安全突發(fā)事件的有關(guān)工作。

2.6　應急指揮部工作組設置及職責

根據工作需要，縣應急指揮部可下設若干工作組，在縣應急指揮部的統一指揮下開(kāi)展相關(guān)工作，及時(shí)向縣應急指揮部辦公室報告工作開(kāi)展情況。

2.6.1　綜合協(xié)調組

由縣市場(chǎng)監管局牽頭，負責組織協(xié)調各工作組應急處置工作，匯集、上報事件信息。承擔應急指揮部交辦的其他工作。

2.6.2　醫療救治組

由縣衛健局牽頭，負責排查和確認事件受害或疑似病例，組織指導相關(guān)醫療機構開(kāi)展救治工作。

2.6.3　事件調查組

由縣市場(chǎng)監管局牽頭，會(huì )同縣衛健、公安等部門(mén)對藥品安全突發(fā)事件的醫療行為、事件發(fā)生的原因和藥品質(zhì)量進(jìn)行全面調查，提出調查結論和處理意見(jiàn)；組織對相關(guān)藥品進(jìn)行監督抽樣和應急檢驗。

2.6.4　產(chǎn)品控制組

由縣市場(chǎng)監管局牽頭，會(huì )同縣衛健、公安等部門(mén)對引發(fā)事件的藥品采取停止使用、召回等緊急控制措施；查處事件所涉假劣藥品、未經(jīng)注冊或生產(chǎn)不符合國家或行業(yè)標準醫療器械案件。

2.6.5　新聞宣傳組

由縣市場(chǎng)監管局牽頭，在縣委宣傳部指導協(xié)調下，組織開(kāi)展事件處置新聞發(fā)布會(huì )，做好有關(guān)新聞報道，及時(shí)發(fā)布處置信息，有效引導社會(huì )輿論。

2.6.6　社會(huì )治安組

由縣公安局牽頭，針對事發(fā)地加強治安管理，密切關(guān)注突發(fā)事件動(dòng)態(tài)和社會(huì )動(dòng)態(tài)，依法配合處置由藥品安全突發(fā)事件引發(fā)的社會(huì )安全事件。

2.6.7　專(zhuān)家組

由縣市場(chǎng)監管局會(huì )同相關(guān)部門(mén)設立縣藥品安全突發(fā)事件應急處置專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )，由藥學(xué)、臨床醫學(xué)、藥理毒理學(xué)、流行病學(xué)、統計學(xué)、生物醫學(xué)工程、不良反應監測、公共衛生管理學(xué)、法律、心理學(xué)、材料學(xué)及醫療器械等方面專(zhuān)家組成。主要職責是對確定事件級別及處置措施提出建議；對事件應急處置進(jìn)行技術(shù)指導；參與事件現場(chǎng)核查、確認工作；對事件應急準備及應急響應的終止、后期評估提出咨詢(xún)意見(jiàn)；承擔應急指揮部及其辦公室交辦的其他工作。

2.7　專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構與職責

藥品不良反應監測機構：負責藥品不良反應、醫療器械不良事件以及麻醉藥品、精神藥品濫用信息收集、評價(jià)、匯總、上報工作，定期進(jìn)行研究分析，必要時(shí)提出預警建議；協(xié)助縣市場(chǎng)監管部門(mén)開(kāi)展安全用藥知識和藥品安全突發(fā)事件應急知識宣傳、培訓。

醫療機構：負責事件受害病人的現場(chǎng)搶救、運送、診斷、治療等救治工作，配合完成應急處置的相關(guān)工作。做好藥品不良反應和醫療器械不良事件的監測和上報工作。

3　　監測、預警、報告與評估

3.1監測

藥品不良反應監測機構按照相關(guān)法律法規要求做好日常監測工作，切實(shí)做到早發(fā)現、早報告、早評價(jià)、早控制。縣市場(chǎng)監管部門(mén)加強對監測工作的管理和監督，確保監測工作質(zhì)量。

3.2預警

縣市場(chǎng)監管部門(mén)根據藥品不良反應、醫療器械不良事件監測信息，組織對轄區內藥品安全突發(fā)事件的相關(guān)危險因素進(jìn)行分析，對可能危害公眾健康的風(fēng)險因素、風(fēng)險級別、影響范圍、緊急程度和可能危害提出分析評估意見(jiàn)，及時(shí)向同級政府和上一級市場(chǎng)監管部門(mén)報告。

縣市場(chǎng)監管局應根據鄉（鎮）提交的風(fēng)險評估報告，必要時(shí)組織有關(guān)專(zhuān)家分析危險因素對公眾健康可能造成的危害程度及發(fā)展趨勢，研究確定向醫藥專(zhuān)業(yè)人士和公眾發(fā)布風(fēng)險提示信息和用藥指導信息，根據風(fēng)險分析結果進(jìn)行預警，分別采取警示、通報、暫停使用等預防措施，并及時(shí)向縣人民政府和市市場(chǎng)監管局報告。

3.2.1　預警分級

對可以預警的藥品安全突發(fā)事件，根據風(fēng)險評估結果進(jìn)行分級預警，一般劃分為一級、二級、三級、四級。一級預警由國家藥品監管局確定發(fā)布，二級、三級、四級預警分別由自治區、柳州市、縣人民政府及其相關(guān)部門(mén)確定發(fā)布，并采取相應措施。

一級：已發(fā)生Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生Ⅰ級藥品安全突發(fā)事件。

二級：已發(fā)生Ⅲ級藥品安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件。

三級：已發(fā)生Ⅳ級藥品安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生Ⅲ級藥品安全突發(fā)事件。

四級：有可能發(fā)生Ⅳ級藥品安全突發(fā)事件。

3.2.2　預警措施

發(fā)布四級預警后，根據可能發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件情況，縣人民政府及時(shí)采取相關(guān)措施。

（1）做好啟動(dòng)Ⅳ級應急響應的準備。

（2）組織對事件情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)監測、分析評估，根據情況調整預警級別；必要時(shí)派出工作組赴現場(chǎng)指揮協(xié)調。

（3）及時(shí)向社會(huì )發(fā)布所涉及藥品警示，宣傳避免、減少危害的科學(xué)常識，公布咨詢(xún)電話(huà)。

（4）及時(shí)向外縣（區）通報預警信息。

3.2.3　預警級別調整和解除

根據評估結果，認為預警可能發(fā)生的突發(fā)事件可能性消除，應及時(shí)宣布解除預警。

3.3　事件報告

任何單位和個(gè)人有權向各級政府及市場(chǎng)監管部門(mén)報告藥品安全突發(fā)事件及其隱患，有權向上級政府或有關(guān)部門(mén)舉報不履行或者不按照規定履行藥品安全突發(fā)事件應急處置職責的部門(mén)、單位和個(gè)人。

任何單位和個(gè)人對藥品安全突發(fā)事件不得瞞報、緩報、謊報或授意指使他人瞞報、緩報、謊報。

3.3.1　報告責任主體

（1）發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的醫療衛生機構、戒毒機構、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

（2）藥品不良反應、醫療器械不良事件監測機構；

（3）藥品監管、衛健行政部門(mén)；

（4）藥品、醫療器械檢驗檢測機構；

（5）事發(fā)地人民政府；

（6）鼓勵其他單位和個(gè)人向各級政府及各級市場(chǎng)監管部門(mén)報告藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生情況。

3.3.2　報告程序和時(shí)限

按照由下至上逐級報告的原則，各責任主體應及時(shí)報告藥品安全突發(fā)事件，緊急情況可同時(shí)越級報告。

（1）藥品不良反應監測機構和藥品、醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療衛生機構、戒毒機構等責任報告單位及其責任報告人發(fā)現或獲知藥品安全突發(fā)事件，應當立即如實(shí)向所在地市場(chǎng)監管部門(mén)報告。事發(fā)地市場(chǎng)監管部門(mén)在接到報告后應立即組織有關(guān)人員赴現場(chǎng)調查核實(shí)事件情況，研判事件發(fā)展趨勢，并根據核實(shí)情況和評估結果，對評估為一般事件（Ⅳ級）的，在2小時(shí)內向縣市場(chǎng)監管部門(mén)和本級政府報告；對評估為較大事件（Ⅲ級）的，同時(shí)報市市場(chǎng)監管局和市人民政府；對評估為重大事件（Ⅱ級）或特別重大事件（Ⅰ級）的，報市市場(chǎng)監管局和市人民政府后逐級上報。

（2）縣市場(chǎng)監管局接到藥品安全突發(fā)事件報告后，應當立即如實(shí)向縣人民政府和市市場(chǎng)監管局報告。特殊情況需要對事件進(jìn)行進(jìn)一步核實(shí)的，應當在接到事件報告后2小時(shí)內報至縣人民政府和市市場(chǎng)監管局。

（3）特殊情況下，對可能造成較大社會(huì )影響的藥品安全突發(fā)事件，藥品不良反應監測機構及藥品、醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療衛生機構可直接向縣人民政府、市市場(chǎng)監管局、市人民政府報告。

（4）涉及特殊藥品濫用的事件，市場(chǎng)監管部門(mén)和同級公安部門(mén)應分別向上一級主管部門(mén)報告。

3.3.3　報告內容

按照事件發(fā)生、發(fā)展和控制過(guò)程，藥品安全突發(fā)事件報告分為首次報告、進(jìn)程報告和結案報告。

首次報告：縣市場(chǎng)監管局在發(fā)生或獲知突發(fā)事件后的報告。內容包括：事件名稱(chēng)、事件性質(zhì)，所涉藥品的生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品規格、包裝及批號等信息，事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、信息來(lái)源、涉及地域范圍和人數、受害者基本信息、主要癥狀與體征、可能原因及責任歸屬、已經(jīng)采取的措施、事件發(fā)展趨勢和潛在危害程度、下一步工作建議、需要幫助解決的問(wèn)題以及聯(lián)絡(luò )方式。

進(jìn)程報告：縣市場(chǎng)監管局根據收集到的事件進(jìn)展信息的報告。內容包括：事件的發(fā)展與變化、處置進(jìn)程、事件成因調查情況、產(chǎn)品控制情況、采取的措施、事件影響和勢態(tài)評估等，并對前次報告的內容進(jìn)行補充和修正，可多次報告。重大、特別重大藥品安全突發(fā)事件每日報告事件進(jìn)展情況，重要情況隨時(shí)上報。

結案報告：縣市場(chǎng)監管局在事件結束后，應報送結案報告。內容包括：對事件起因、性質(zhì)、影響、責任、應對措施等進(jìn)行全面分析，總結處置經(jīng)驗，提出類(lèi)似事件的防范和處置建議。結案報告應在事件應急響應終止后2周內報送。

3.3.4　報告方式

縣市場(chǎng)監管局以恰當方式向市市場(chǎng)監管局和縣人民政府報送首次報告和進(jìn)程報告。緊急情況下，可先電話(huà)報告，后書(shū)面報告。結案報告以書(shū)面形式報告。

3.4　事件評估

3.4.1事件評估由市場(chǎng)監管部門(mén)會(huì )同衛健部門(mén)組織藥品安全突發(fā)事件應急處置專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )開(kāi)展。

3.4.2　事件評估為核定藥品安全突發(fā)事件級別和確定應采取的措施而進(jìn)行。評估內容包括：

（1）事件涉及的藥品、醫療器械可能導致的健康損害及所涉及的范圍，是否已造成健康損害后果及嚴重程度；

（2）事件影響范圍及嚴重程度；

（3）事件發(fā)展蔓延趨勢。

4　　應急響應和終止

藥品安全突發(fā)事件應急響應分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級四個(gè)等級。

4.1　事發(fā)地先期處置

藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，在事件性質(zhì)尚不明確的情況下，縣人民政府及其相關(guān)部門(mén)在報告突發(fā)事件信息的同時(shí)，迅速組織開(kāi)展患者救治、輿情應對、藥品不良反應監測、產(chǎn)品控制、事件原因調查、相關(guān)患者病歷資料封存等工作；根據情況可在鹿寨縣行政區內對相關(guān)藥品采取暫停銷(xiāo)售、使用等緊急控制措施，對相關(guān)藥品進(jìn)行抽驗，對相關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)調查；藥品生產(chǎn)企業(yè)不在鹿寨縣行政區域的，應立即報告市市場(chǎng)監督管理局，由其組織或協(xié)調相關(guān)地區藥品監管部門(mén)對企業(yè)進(jìn)行檢查。

4.2　應急響應措施

4.2.1　?、?span data-index="" style="font-family: 宋體, SimSun; font-size: 19px; margin-top: 10px; margin-bottom: 10px; line-height: 1.5em;">、Ⅱ、Ⅲ級應急響應

當事件達到Ⅲ級或以上標準或Ⅳ級有進(jìn)一步升級為Ⅲ級趨勢時(shí)，在Ⅳ級應急響應的基礎上，縣應急指揮部還采取以下應對措施：

（1）建立日報告制度。各工作組牽頭部門(mén)每天將工作進(jìn)展情況報縣應急指揮部，匯總后報告縣人民政府及市市場(chǎng)監管局。

（2）在柳州市應急指揮部的指導下，開(kāi)展事件調查，進(jìn)行患者救治，維護社會(huì )穩定，做好善后處置等工作。

（3）進(jìn)一步加強對社會(huì )輿情的監測，加強輿論引導，并采取措施，防止大規模群體性事件或極端事件的發(fā)生。

4.2.2　IV級應急響應

當事件達到Ⅳ級標準，由縣人民政府決定啟動(dòng)Ⅳ級應急響應。啟動(dòng)Ⅳ級應急響應后，縣應急指揮部根據事發(fā)地、相關(guān)企業(yè)所在地的分布情況以及事件的性質(zhì)、類(lèi)別、危害程度、范圍和可控情況，作出如下處置：

（1）召開(kāi)縣應急指揮部會(huì )議，成立各應急處置工作組和專(zhuān)家組，各工作組牽頭部門(mén)和成員單位迅速開(kāi)展工作，收集、分析、匯總相關(guān)情況，緊急部署處置工作。

（2）及時(shí)將有關(guān)處置工作情況向縣人民政府和市市場(chǎng)監管局報告，按照縣人民政府和市市場(chǎng)監督管理局指示，全力開(kāi)展各項處置工作。必要時(shí)，請求市市場(chǎng)監管局給予支持。

（3）根據事件情況，派出工作組、專(zhuān)家組到事發(fā)地指導處置；縣應急指揮部負責人視情趕赴事發(fā)地現場(chǎng)指揮。

（4）組織醫療救治專(zhuān)家趕赴事發(fā)地組織、指導醫療救治工作。

（5）核實(shí)引發(fā)事件藥品的品種及生產(chǎn)批號，指導相關(guān)部門(mén)、醫療機構和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位依法采取封存、溯源、流向追蹤、召回等緊急控制措施；組織對相關(guān)藥品進(jìn)行監督抽樣和應急檢驗。

（6）趕赴事發(fā)地或相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，組織開(kāi)展事件調查工作。根據調查進(jìn)展情況，適時(shí)組織召開(kāi)專(zhuān)家組會(huì )議，對事件性質(zhì)、原因進(jìn)行研判，作出研判結論。

（7）及時(shí)向社會(huì )發(fā)布相關(guān)警示信息，設立并對外公布咨詢(xún)電話(huà)；制訂新聞報道方案，及時(shí)、客觀(guān)、準確地發(fā)布事件信息；密切關(guān)注社會(huì )及網(wǎng)絡(luò )輿情，做好輿論引導工作。

（8）密切關(guān)注社會(huì )動(dòng)態(tài)，做好用藥者親屬安撫、信訪(fǎng)接訪(fǎng)等工作，及時(shí)處置因事件引發(fā)的群體性事件等，確保社會(huì )穩定。

4.3　應急響應的級別調整和終止

事件得到有效控制，患者病情穩定或好轉，沒(méi)有新發(fā)類(lèi)似病例，由縣應急指揮部決定調整或終止Ⅳ級應急響應。超出本級應急處置能力時(shí)，應及時(shí)報請市人民政府和市市場(chǎng)監管局提高響應級別。

4.4　信息發(fā)布

4.4.1Ⅰ級事件信息由國家藥品監管局統一審核發(fā)布；Ⅱ級事件信息由自治區應急指揮部統一審核發(fā)布，并報國家藥品監管局；Ⅲ級事件信息由市應急指揮部統一審核，并報自治區人民政府和自治區藥品監管局取得授權后發(fā)布；Ⅳ級事件信息由縣人民政府應急指揮機構統一審核，并報市人民政府和市市場(chǎng)監管局取得授權后發(fā)布。

4.4.2　藥品安全突發(fā)事件信息發(fā)布應堅持實(shí)事求是、及時(shí)準確、科學(xué)公正的原則。事件發(fā)生后，應在第一時(shí)間向社會(huì )發(fā)布簡(jiǎn)要信息，并根據事件進(jìn)展情況做好后續信息發(fā)布工作。信息發(fā)布包括授權發(fā)布、組織報道、接受記者采訪(fǎng)、舉行新聞發(fā)布會(huì )、重點(diǎn)新聞網(wǎng)站或政府網(wǎng)站報道等形式。

5　　后期處置

5.1　善后處置

善后處置工作由事發(fā)地鄉（鎮）人民政府負責，縣人民政府及其相關(guān)部門(mén)提供支持。

（1）按照事件級別，由相應級別的藥品監管部門(mén)根據調查結果和認定結論，依法對相關(guān)責任單位和責任人員采取處理措施。

涉嫌生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣藥品犯罪的，及時(shí)移交公安機關(guān)并協(xié)助開(kāi)展案件調查工作；

確定是藥品質(zhì)量導致的，依法對有關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行查處；

確定是臨床用藥不合理或錯誤導致的，移交衛健行政部門(mén)對有關(guān)醫療機構依法處理；

確定為新的嚴重藥品不良反應（醫療器械不良事件）的，及時(shí)上報市市場(chǎng)監管局，由市市場(chǎng)監管局統一報請自治區藥品監管局，自治區藥品監管局報請國家藥品監管局組織開(kāi)展安全性再評價(jià)，根據再評價(jià)結果調整生產(chǎn)和使用政策。

確定是其他原因引起的，按照有關(guān)規定處理。

（2）妥善處理因藥品安全突發(fā)事件造成的群眾來(lái)信來(lái)訪(fǎng)及其他事項。

（3）造成藥品安全突發(fā)事件的責任單位和責任人，應當按照有關(guān)規定對受害人給予賠償。相關(guān)責任單位和責任人沒(méi)有能力給予受害人賠償的，當地政府應按照有關(guān)規定統籌安排資金予以解決。

5.2　總結評估

事件處置工作結束后，縣應急指揮部組織對事件的處理情況進(jìn)行評估，報送縣人民政府和市市場(chǎng)監督管理局。評估內容主要包括事件概況、現場(chǎng)調查處理情況、患者救治情況、所采取措施效果評價(jià)、應急處置過(guò)程中存在的問(wèn)題、取得的經(jīng)驗及改進(jìn)建議。

5.3　責任與獎懲

對在處置藥品安全突發(fā)事件中作出突出貢獻的集體和個(gè)人，給予表彰。對在藥品安全突發(fā)事件的預防、報告、調查、控制和處置過(guò)程中，有玩忽職守、失職、瀆職等行為，或者遲報、瞞報、漏報重要情況的相關(guān)責任人，依照有關(guān)法律、法規，給予行政處分；涉嫌犯罪的，移送司法機關(guān)依法處理。

6　　應急保障

6.1　隊伍保障

縣應急指揮部成員單位、專(zhuān)家組、藥品不良反應監測機構，是縣藥品安全突發(fā)事件應急處置專(zhuān)業(yè)隊伍。政府和有關(guān)部門(mén)應不斷加強業(yè)務(wù)培訓和應急演練，提高隊伍素質(zhì)，提高裝備水平，并動(dòng)員社會(huì )團體、企事業(yè)單位及志愿者等各種社會(huì )力量參與應急處置工作。

6.2　醫療保障

縣衛生健康部門(mén)負責組建應急專(zhuān)業(yè)醫療救治隊伍，指定應急救治機構，根據需要及時(shí)趕赴現場(chǎng)開(kāi)展醫療救治。

6.3　交通運輸保障

交通、公安等有關(guān)部門(mén)優(yōu)先安排、優(yōu)先調度、優(yōu)先放行藥品安全突發(fā)事件時(shí)的應急交通工具。根據應急處置工作需要，各級政府相關(guān)部門(mén)對事發(fā)地現場(chǎng)及相關(guān)通道實(shí)行交通管制，確保應急運輸暢通。

6.4　資金保障

縣財政部門(mén)保障藥品安全突發(fā)事件應急處置工作經(jīng)費。

6.5信息保障

縣人民政府及其相關(guān)部門(mén)建立健全藥品不良反應（不良事件）監測、藥物濫用監測、投訴舉報等信息網(wǎng)絡(luò )體系，完善藥品信息數據庫和信息報告系統，加強基層藥品安全信息網(wǎng)絡(luò )建設，實(shí)現信息快速傳遞和反饋，提高預警和快速反應能力。

6.6　預案演練

縣人民政府及有關(guān)部門(mén)按照“統一規劃、分類(lèi)實(shí)施、分級負責、突出重點(diǎn)、適應需求”的原則，定期、不定期組織開(kāi)展藥品安全突發(fā)事件應急演習演練。

縣市場(chǎng)監管部門(mén)根據本地區實(shí)際和工作需要，結合應急預案，統一組織藥品安全突發(fā)事件應急演習演練。

6.7　宣傳教育

各鄉鎮人民政府及有關(guān)部門(mén)加大藥品安全知識宣傳力度，引導公眾正確認識和對待藥品不良反應，提高全民藥品不良反應報告意識。開(kāi)展合理用藥宣傳，防止因不合理用藥、用械而發(fā)生藥品安全事件。引導媒體正確宣傳藥品不良反應、醫療器械不良事件，避免社會(huì )恐慌。

7　　附則

7.1　名詞解釋

藥品安全突發(fā)事件是指突然發(fā)生，對社會(huì )公眾健康造成或可能造成嚴重損害，需要采取應急處置措施予以應對的藥品群體不良事件、重大藥品質(zhì)量事件，以及其他嚴重影響公眾健康的藥品安全事件。

7.2　預案管理與更新

與藥品突發(fā)事件處置有關(guān)的法律法規被修訂，部門(mén)職責或應急資源發(fā)生變化，應急預案在實(shí)施過(guò)程中出現新情況或新問(wèn)題時(shí)，結合實(shí)際及時(shí)修訂與完善本預案。

各鄉（鎮）人民政府參照本預案，制訂本轄區藥品安全突發(fā)事件應急預案，并報上一級人民政府備案。有關(guān)部門(mén)應根據本預案，制定藥品安全突發(fā)事件應急行動(dòng)方案和保障計劃。

7.3　預案解釋部門(mén)　

本預案由縣市場(chǎng)監管局負責解釋。

7.4　預案實(shí)施時(shí)間

本預案自印發(fā)之日起施行，原《鹿寨縣藥品和醫療器械安全事件應急預案》同時(shí)廢止。

附件：1．藥品和醫療器械安全突發(fā)事件分級標準

2．鹿寨縣藥品和醫療器械安全突發(fā)事件應急響應處置流程圖

3．鹿寨縣一般藥品和醫療器械安全突發(fā)事件應急指揮部組織結構圖

公開(kāi)方式：主動(dòng)公開(kāi)???????????????????????????????????????????????????????

鹿寨縣人民政府辦公室　　　　　　　　　　　　　　　　　2022年1月13日印發(fā)　

注：藥品和醫療器械安全突發(fā)事件分級標準參照《廣西壯族自治區藥品和醫療器械安全突發(fā)事件應急預案》及《柳州市藥品和醫療器械安全突發(fā)事件應急預案》的藥品安全突發(fā)事件分級標準制定。　

附件2

鹿寨縣藥品和醫療器械安全突發(fā)事件應急響應處置流程圖

附件3

鹿寨縣一般藥品和醫療器械安全突發(fā)事件應急指揮部組織結構圖