各鄉鎮人民政府，縣直各單位：

《鹿寨縣疫苗安全事件應急預案（試行）》已經(jīng)縣十八屆人民政府常務(wù)會(huì )第3次會(huì )議審議通過(guò)，現印發(fā)給你們，請認真貫徹執行。

2021年11月25日

鹿寨縣疫苗安全事件應急預案（試行）

目錄

1　總則

1.1　編制目的

1.2　編制依據

1.3　分級標準

1.4　適用范圍

1.5　處置原則

2　組織體系

2.1　應急機制啟動(dòng)

2.2　應急指揮部設置

2.3　縣應急指揮部職責

2.4　縣應急指揮部辦公室職責

2.5　縣應急指揮部成員單位職責

2.6　縣應急指揮部工作組設置及職責

2.7　專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構與職責

3　監測、預警、報告與評估

3.1　監測

3.2　預警

3.3　事件的報告

3.4　事件的評估

4　應急響應和終止

4.1　事發(fā)地先期處置

4.2　應急響應措施

4.3　應急響應的級別調整和終止

4.4　信息發(fā)布

5　后期處置

5.1　善后處置

5.2　總結評估

5.3　責任與獎懲

6　應急保障

6.1　隊伍保障

6.2　醫療保障

6.3　交通運輸保障

6.4　資金保障

6.5　信息保障

6.6　預案演練

6.7　宣傳教育

7　附則

7.1　預案管理與更新

7.2　預案解釋部門(mén)

7.3　預案實(shí)施時(shí)間

1總則

　1.1　編制目的

建立健全疫苗安全事件應急處理機制，有效預防、積極應對我縣疫苗安全事件，高效組織應急處置工作，最大限度地降低疫苗安全事件的危害，保障公眾健康和生命安全，維護正常的社會(huì )經(jīng)濟秩序。

　1.2　編制依據

依據《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見(jiàn)》（中辦發(fā)〔2018〕70號）、《疫苗質(zhì)量安全事件應急預案（試行）》（國藥監藥管〔2019〕40號）、《藥品和醫療器械安全突發(fā)事件應急預案（試行）》（國食藥監辦〔2011〕370號）、《全國疑似預防接種異常反應監測方案》（衛辦疾控發(fā)〔2010〕94號）、《廣西壯族自治區疫苗安全事件應急預案（試行）》、《柳州市疫苗安全事件應急預案（試行）》等有關(guān)規定，制定本預案。

　1.3　分級標準

疫苗安全事件，指發(fā)生疫苗疑似預防接種反應、群體不良事件，經(jīng)衛生健康部門(mén)組織專(zhuān)家調查診斷確認或者懷疑與疫苗質(zhì)量有關(guān)，或者日常監督檢查和風(fēng)險監測中發(fā)現的疫苗安全信息，以及其他嚴重影響公眾健康的疫苗安全事件。

根據事件的危害程度和影響范圍將疫苗安全突發(fā)事件分為：級別和非級別疫苗安全突發(fā)事件。級別疫苗安全事件分為四級，即特別重大疫苗安全事件、重大疫苗安全事件、較大疫苗安全事件和一般疫苗安全事件，依次對應Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ級響應。非級別疫苗安全事件，對應非級別疫苗安全事件應急響應。（具體標準見(jiàn)附件1－1）

　1.4　適用范圍

適用于發(fā)生在我縣行政區域內突發(fā)的或區外發(fā)生涉及我縣的非級別疫苗安全事件應對處置工作，或需要由我縣配合處置的特別重大疫苗安全事件、重大疫苗安全事件、較大疫苗安全事件、一般疫苗安全事件（Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級）。指導全縣的疫苗安全事件應對工作。

　1.5　處置原則

遵循統一領(lǐng)導、分級負責、預防為主、快速反應、協(xié)同應對、依法規范、科學(xué)處置的原則。

　2　組織體系

　2.1　應急機制啟動(dòng)

疫苗安全突發(fā)事件發(fā)生后，縣市場(chǎng)監管局會(huì )同縣衛健局組織對事件進(jìn)行分析評估，核定事件級別。發(fā)生在鹿寨縣行政區域內的非級別疫苗安全事件需鹿寨縣人民政府協(xié)調處置的，由縣市場(chǎng)監管局向縣人民政府提出啟動(dòng)響應的建議，經(jīng)縣人民政府批準后，由縣疫苗安全事件應急指揮部（以下簡(jiǎn)稱(chēng)縣應急指揮部）統一組織、協(xié)調和指揮事件應急處置工作。

達到Ⅰ級、Ⅱ級事件標準的疫苗安全事件，由國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：國家藥監局）根據相關(guān)預案組織協(xié)調開(kāi)展應急處置工作。必要時(shí)，縣應急指揮部辦公室、相關(guān)部門(mén)對事發(fā)地的應急處置工作給予指導、支持。

達到Ⅲ級事件標準的疫苗安全事件，由廣西壯族自治區藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：自治區藥監局）根據相關(guān)預案組織協(xié)調開(kāi)展應急處置工作。必要時(shí)，縣應急指揮部辦公室、相關(guān)部門(mén)對事發(fā)地的應急處置工作給予指導、支持。

達到Ⅳ級疫苗安全事件需柳州市人民政府協(xié)調處置的，由柳州市市場(chǎng)監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：市市場(chǎng)監管局）根據相關(guān)預案組織協(xié)調開(kāi)展應急處置工作。必要時(shí)，縣應急指揮部辦公室、相關(guān)部門(mén)對事發(fā)地的應急處置工作給予指導、支持。

2.2　應急指揮部設置

成立鹿寨縣疫苗安全事件應急指揮部，由縣人民政府分管領(lǐng)導任總指揮，縣政府辦分管副主任、縣市場(chǎng)監管局主要負責人任副總指揮。應急指揮部成員單位由縣委宣傳部、縣市場(chǎng)監管局、縣教育局、縣司法局、縣財政局、縣交通局、縣衛健局、縣公安局等單位組成。根據事件處置工作需要，可增加相關(guān)部門(mén)和事發(fā)地人民政府為成員單位?？h應急指揮部成員由成員單位領(lǐng)導擔任。

縣應急指揮部下設辦公室，辦公室設在縣市場(chǎng)監管局。由縣市場(chǎng)監管局主要負責人及有關(guān)部門(mén)分管負責人擔任辦公室成員。

　2.3　縣應急指揮部職責

縣應急指揮部負責統一組織、協(xié)調和指揮突發(fā)事件應急處置工作，研究重大應急決策和部署，決定啟動(dòng)縣疫苗安全事件應急預案，發(fā)布事件處置的重要信息，審議批準縣應急指揮部辦公室提交的應急處置工作報告，應急處置的其他工作。

　2.4　縣應急指揮部辦公室職責

縣應急指揮部辦公室承擔縣應急指揮部的日常工作，主要負責貫徹落實(shí)縣應急指揮部的各項部署，組織協(xié)調有關(guān)部門(mén)開(kāi)展疫苗安全事件應急處置工作，向縣人民政府、縣應急指揮部及其成員單位報告、通報突發(fā)事件應急處置的工作情況。檢查督促相關(guān)鄉鎮和部門(mén)建立完善疫苗安全事件監測和預警系統，制定疫苗安全事件應急預案和組織預案演練。組織開(kāi)展相關(guān)安全知識和應急管理宣傳培訓。

　2.5　縣應急指揮部成員單位職責

縣應急指揮部各成員單位在應急指揮部統一領(lǐng)導下開(kāi)展工作，根據規定的工作職責，加強對事發(fā)地鄉鎮人民政府有關(guān)部門(mén)工作的督促、指導，積極參與應急救援工作。具體職責如下：

縣委宣傳部：負責協(xié)調、指導疫苗安全事件新聞發(fā)布工作。

縣教育局：負責協(xié)助縣市場(chǎng)監管局、縣衛健局等部門(mén)處置發(fā)生在學(xué)校的疫苗安全事件，做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護工作。

縣市場(chǎng)監管局：在縣人民政府統一領(lǐng)導下，會(huì )同縣衛健局對事件進(jìn)行分析評估，核定事件級別。負責協(xié)調縣應急指揮部成員單位，協(xié)同開(kāi)展疫苗安全事故的應急處置。負責疫苗安全事件的應急值守、信息報告和綜合協(xié)調等應急管理工作，組織實(shí)施疫苗安全事件的調查，對出現安全事件的相關(guān)疫苗采取緊急控制措施。根據自治區市場(chǎng)監管局、自治區藥監局、市市場(chǎng)監管局、縣人民政府授權，及時(shí)向社會(huì )發(fā)布疫苗安全事件信息。組織檢查和督導疫苗安全事件應急預案的落實(shí)。

縣衛健局：負責組織實(shí)施疫苗安全事件的醫療救治工作。負責組織協(xié)調疫苗安全事件相關(guān)的醫療機構、疾病預防控制機構和接種單位。配合藥品監督管理部門(mén)對疫苗安全事件進(jìn)行調查分析評估，核定事件級別。對事件受害或疑似病例進(jìn)行確認，對醫療機構中的疫苗安全事件采取控制措施。組織醫療機構按規定上報疫苗不良反應事件。

縣司法局：對由縣人民政府轉來(lái)的在疫苗安全事件調查處置中形成的文件進(jìn)行合法性審核。

縣財政局：負責籌集安排疫苗突發(fā)事件應急處置經(jīng)費并監督使用。

縣交通局：負責協(xié)調醫療救治物品和人員的緊急運輸工作。

縣公安局：負責協(xié)調有關(guān)部門(mén)做好事件發(fā)生地的社會(huì )穩定工作，查辦涉嫌刑事犯罪的案件。

　2.6　縣應急指揮部工作組設置及職責

根據處置工作需要，應急指揮部可下設若干工作組，在應急指揮部的統一指揮下分別開(kāi)展相關(guān)工作，并及時(shí)向應急指揮部辦公室報告工作開(kāi)展情況。

　（1）綜合協(xié)調組

由縣市場(chǎng)監管局牽頭，負責組織協(xié)調各單位開(kāi)展事件調查、產(chǎn)品控制、新聞宣傳、涉外突發(fā)事務(wù)等應急處置工作，匯集、上報事件信息。承擔應急指揮部交辦的其他工作。

　（2）醫療救治組

由縣衛健局牽頭，負責排查和確認事件受害或疑似病例，組織指導相關(guān)醫療機構開(kāi)展患者救治工作。

　（3）事件調查組

由縣市場(chǎng)監管局牽頭，會(huì )同縣衛健局、縣公安局等部門(mén)對引發(fā)疫苗安全事件的醫療行為、事件發(fā)生的原因和質(zhì)量進(jìn)行全面調查，提出調查結論和處理意見(jiàn)；組織對相關(guān)疫苗進(jìn)行監督抽樣和應急檢驗。

　（4）產(chǎn)品控制組

由縣市場(chǎng)監管局牽頭，會(huì )同縣衛健局、縣公安局等部門(mén)對引發(fā)事件的疫苗采取停止使用、召回等緊急控制措施；查處事件所涉案件。

　（5）新聞宣傳組

由縣市場(chǎng)監管局牽頭，縣委宣傳部負責指導、協(xié)調，會(huì )同相關(guān)部門(mén)組織事件處置的宣傳報道和輿論引導工作，跟蹤縣內外輿情，受理記者采訪(fǎng)申請和管理工作。經(jīng)應急指揮部授權，組織召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì )，向社會(huì )發(fā)布處置工作信息。

　（6）社會(huì )治安組

由縣公安局牽頭，加強治安管理，密切關(guān)注突發(fā)事件動(dòng)態(tài)和社會(huì )動(dòng)態(tài)，依法配合處置由疫苗安全事件引發(fā)的社會(huì )安全事件。

　（7）專(zhuān)家組

由縣市場(chǎng)監管局會(huì )同相關(guān)部門(mén)設立縣疫苗安全事件應急處置專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )，由藥學(xué)、臨床醫學(xué)、藥理毒理學(xué)、流行病學(xué)、統計學(xué)、生物醫學(xué)工程、不良反應監測、公共衛生管理學(xué)、法律、心理學(xué)等方面專(zhuān)家組成。其主要職責是：對確定事件級別以及采取相應的重要措施提出建議；對事件應急處置進(jìn)行技術(shù)指導；參與事件現場(chǎng)核查、確認；對事件應急響應的終止、后期評估提出咨詢(xún)意見(jiàn)；對事件應急準備提出咨詢(xún)建議；承擔疫苗安全事件應急指揮機構和辦事機構交辦的其他工作。

　疫苗安全事件發(fā)生后，根據工作需要，縣市場(chǎng)監管局會(huì )同縣衛健局從專(zhuān)家庫中遴選相關(guān)專(zhuān)家組成專(zhuān)家組，負責事件應急處置工作的咨詢(xún)和指導，參與事件調查，向縣應急指揮部提出處置工作意見(jiàn)和建議。

2.7　專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構與職責

疾病預防控制機構：加強預防接種異常反應監測，對疑似預防接種異常反應，應當按照規定組織調查、診斷，及時(shí)報告主管部門(mén)，并將調查、診斷結論告知受種者或者其監護人。對調查、診斷結論有異議的，可以根據國務(wù)院衛生健康主管部門(mén)制定的鑒定辦法，協(xié)助對調查診斷結論有異議方，向市醫學(xué)會(huì )申請鑒定。

醫療機構：負責事件受害病人的現場(chǎng)搶救、運送、診斷、治療等救治工作，配合完成應急處置的相關(guān)工作。做好接種異常反應事件的監測工作，按規定及時(shí)上報接種異常反應事件。

　3　監測、預警、報告與評估

　3.1　監測

　接種單位、疾病預防控制機構要按照相關(guān)法律法規要求，認真做好日常監測工作。依法如實(shí)記錄疫苗流通、預防接種等情況，并按照規定向全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺提供追溯信息。保障切實(shí)做到早發(fā)現、早報告、早評價(jià)、早控制?？h市場(chǎng)監管局會(huì )同縣衛健局加強對監測工作的管理和監督，保證監測工作質(zhì)量。

3.2　預警

　縣人民政府及縣衛健局等相關(guān)部門(mén)建立健全疫苗安全風(fēng)險分析評估制度，對可以預警的疫苗安全事件，根據風(fēng)險分析結果進(jìn)行預警。

縣藥品監管部門(mén)會(huì )同縣衛生健康等疫苗安全事件應急部門(mén)，應充分發(fā)揮專(zhuān)家組和技術(shù)支撐機構作用，對疫苗安全事件相關(guān)危險因素進(jìn)行分析，對可能危害公眾健康的風(fēng)險因素、風(fēng)險級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見(jiàn)。對可以預警的疫苗安全事件，根據風(fēng)險分析結果進(jìn)行預警，分別采取警示、通報、暫停使用等預防措施，并及時(shí)向同級人民政府和上一級藥品監督管理部門(mén)報告。對可能發(fā)生疫苗安全事件或接收到有關(guān)信息，應通過(guò)縣應急指揮部辦公室發(fā)布疫苗風(fēng)險預警或指導信息，通知相關(guān)鄉鎮和可能發(fā)生事件單位采取針對性防范措施。同時(shí)，針對可能發(fā)生事件的特點(diǎn)、危害程度和發(fā)展態(tài)勢，指令應急處置隊伍和有關(guān)單位進(jìn)入待命狀態(tài)，視情況派出工作組進(jìn)行現場(chǎng)督導，檢查預防性處置措施執行情況。

3.2.1　預警分級

對可以預警的疫苗安全事件，根據風(fēng)險評估結果分為級別、非級別預警。級別預警一般劃分為一級、二級、三級、四級（對應相應等級的疫苗不良反應事件）。一級、二級預警由國家藥監局確定發(fā)布，三級、四級預警分別由自治區、市人民政府及其相關(guān)部門(mén)確定發(fā)布，非級別預警（未達到一般及以上疫苗安全突發(fā)事件標準，事態(tài)可能會(huì )擴大）由縣人民政府及其相關(guān)部門(mén)確定發(fā)布，并采取相應措施。

　3.2.2　預警措施

　縣人民政府對未達到IV級響應標準，但有轉變?yōu)橐话闶录目赡?，應采取非級別預警措施：

　（1）分析研判?？h市場(chǎng)監管局、縣衛健局等部門(mén)應發(fā)揮專(zhuān)業(yè)技術(shù)支撐機構作用，根據疑似預防接種異常反應監測等多渠道獲取的信息和數據，對轄區內疫苗安全事件的相關(guān)風(fēng)險因素進(jìn)行分析評估，符合非級別疫苗安全突發(fā)事件響應標準的，按本預案處置。

　（2）防范措施。通知相關(guān)部門(mén)迅速采取有效防范措施，防止事件進(jìn)一步蔓延擴大。利用各種渠道增加宣傳頻次，加強對疫苗安全應急科普知識的宣傳，告知公眾停止購買(mǎi)和使用不安全疫苗。

　（3）應急準備。通知醫療、疾控等相關(guān)部門(mén)做好應急準備及應急物資保障工作。

（4）輿論引導。加強相關(guān)輿情跟蹤監測，及時(shí)回應社會(huì )關(guān)切。

（5）強化疫苗安全日常監管，加強對本轄區疫苗儲運、使用環(huán)節的日常監管，督促相關(guān)單位落實(shí)主體責任，加大疫苗安全監測。

　（6）做好發(fā)生突發(fā)事件應對處置工作，根據情況，及時(shí)報請市應急指揮部予以支持和指導。

3.2.3　預警級別調整和解除

根據事態(tài)的發(fā)展和采取措施效果等情況，適時(shí)調整預警級別并重新發(fā)布。經(jīng)縣應急指揮部及其辦公室研判，可能引發(fā)疫苗安全突發(fā)事件的因素已經(jīng)消除或得到有效控制，縣應急指揮部報請縣人民政府宣布解除警報，終止預警，并解除已經(jīng)采取的有關(guān)措施。

　3.3　事件的報告

任何單位和個(gè)人有權向人民政府及藥品監督管理部門(mén)報告疫苗安全事件及其隱患，有權向上級人民政府或有關(guān)部門(mén)舉報不履行或者不按照規定履行疫苗安全事件應急處置職責的部門(mén)、單位和個(gè)人。

任何單位和個(gè)人對疫苗安全事件不得瞞報、緩報、謊報或授意指使他人瞞報、緩報、謊報。

　3.3.1　報告責任主體

　（1）發(fā)生疫苗安全事件的醫療衛生機構、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

　（2）發(fā)生疫苗安全事件轄區的疾病預防控制機構、接種單位；

（3）藥品監管、衛生健康行政部門(mén)；

（4）事發(fā)地鄉鎮人民政府；

　（5）鼓勵其他單位和個(gè)人向各級人民政府及藥品監督管理部門(mén)及其派出機構報告疫苗安全事件的發(fā)生情況。

　3.3.2　報告程序和時(shí)限

按照由下至上逐級報告的原則，各責任主體應及時(shí)報告疫苗安全事件，緊急情況可同時(shí)越級報告。

　（1）疾病預防控制機構、接種單位和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療衛生機構等責任報告單位及其責任報告人發(fā)現或獲知疫苗安全事件，應當立即如實(shí)向所在地藥品監督管理部門(mén)報告?？h藥品監督管理部門(mén)在接到報告后應立即組織有關(guān)人員赴現場(chǎng)調查、核實(shí)事件情況，研判事件發(fā)展趨勢，并根據核實(shí)情況和評估結果，對評估為非級別事件的，向本級人民政府報告；對評估為一般事件（Ⅳ級）以上的，向本級人民政府、市級藥品監督管理部門(mén)或衛生健康部門(mén)以及市級人民政府報告。

（2）特殊情況下，對可能造成重大社會(huì )影響的安全事件，疾病預防控制機構及藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療衛生機構可直接向本市人民政府、自治區藥監局直至自治區人民政府報告。

　3.3.3報告內容

按照事件的發(fā)生、發(fā)展和控制過(guò)程，疫苗安全事件報告分為首次報告、進(jìn)程報告和結案報告。

首次報告：事發(fā)地藥品監督管理部門(mén)在發(fā)生或獲知突發(fā)事件后報送首次報告，內容包括：事件名稱(chēng)、事件性質(zhì)，所涉疫苗的生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品規格、包裝及批號等信息，事件的發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、信息來(lái)源、涉及的地域范圍和人數、受害者基本信息、主要癥狀與體征、可能的原因及責任歸屬、已經(jīng)采取的措施、事件的發(fā)展趨勢和潛在危害程度、下一步工作建議、需要幫助解決的問(wèn)題以及報告單位、聯(lián)絡(luò )員及通訊方式。

進(jìn)程報告：事發(fā)地藥品監督管理部門(mén)根據收集到的事件進(jìn)展信息報告事件進(jìn)展情況，主要內容包括：事件的發(fā)展與變化、處置進(jìn)程、事件成因調查情況和結果、產(chǎn)品控制情況、采取的系列控制措施、事件影響和勢態(tài)評估等，并對前次報告的內容進(jìn)行補充和修正，可多次報告。較大、重大、特別重大疫苗安全事件應每日報告事件進(jìn)展情況，重要情況須隨時(shí)上報。

結案報告：事發(fā)地藥品監督管理部門(mén)在事件結束后，應報送總結報告。主要內容包括：對事件的起因、性質(zhì)、影響、責任、應對措施等進(jìn)行全面分析，對事件應對過(guò)程中的經(jīng)驗和存在的問(wèn)題進(jìn)行及時(shí)總結，并提出今后對類(lèi)似事件的防范和處置建議。

　3.3.4　報告方式

事發(fā)地藥品監督管理部門(mén)可通過(guò)電子信箱或傳真等方式向上級藥品監督管理部門(mén)和本級政府報送首次報告和進(jìn)程報告，緊急情況下，可先通過(guò)電話(huà)口頭報告，再補報文字報告。結案報告通過(guò)書(shū)面形式報告。報告內容涉密的，須通過(guò)機要渠道報送。

　3.4　事件的評估

3.4.1　事件評估由藥品監督管理部門(mén)會(huì )同衛生健康部門(mén)組織疫苗安全事件應急處置專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )開(kāi)展。

3.4.2　事件評估是為核定疫苗安全事件級別和確定應采取的措施而進(jìn)行的評估。評估內容包括：

　（1）事件涉及的疫苗可能導致的健康損害及所涉及的范圍，是否已造成健康損害后果及嚴重程度；

（2）事件的影響范圍及嚴重程度；

（3）事件發(fā)展蔓延趨勢。

　4　應急響應和終止

4.1　事發(fā)地先期處置

疫苗安全事件發(fā)生后，在事件性質(zhì)尚不明確的情況下，事發(fā)地鄉鎮人民政府及其相關(guān)部門(mén)要在報告突發(fā)事件信息的同時(shí)，在縣應急指揮部的指揮下，由應急指揮部辦公室組織相關(guān)成員單位迅速組織開(kāi)展患者救治、輿情應對、預防接種異常反應監測、產(chǎn)品控制、事件原因調查、封存相關(guān)患者病歷資料等工作；根據情況可在本行政區內對相關(guān)藥品采取暫停銷(xiāo)售、使用等緊急控制措施，對相關(guān)藥品進(jìn)行抽驗，對相關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)調查；藥品生產(chǎn)企業(yè)不在本行政區域的，應立即報告市市場(chǎng)監管局，由其上報自治區藥監局。由自治區藥監局組織或協(xié)調相關(guān)地區藥品監督管理部門(mén)對企業(yè)進(jìn)行檢查。

4.1.1　非級別疫苗安全突發(fā)事件應急響應

初判為非級別疫苗安全突發(fā)事件，縣人民政府啟動(dòng)相應應急預案，應急指揮部及其辦公室根據事件處置情況及時(shí)向成員單位進(jìn)行通報，成員單位按照各自職責，對疫苗安全突發(fā)事件過(guò)程予以處置、協(xié)助。必要時(shí)報請市人民政府派出工作組指導、協(xié)助事件處置工作。

4.1.2　一般及以上疫苗安全突發(fā)事件應急響應（Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級）

初判為一般及以上疫苗安全突發(fā)事件，事件應急響應和終止的發(fā)布由相應開(kāi)展應急處置工作級別的政府部門(mén)審核發(fā)布?？h人民政府配合做好事件應急處置工作。

　4.2　應急響應措施

4.2.1?、窦?、Ⅱ級應急響應

當事件達到Ⅰ級標準或Ⅱ級標準，縣應急指揮部還應采取以下應對措施：

　（1）建立日報告制度。各工作組牽頭部門(mén)每天將工作進(jìn)展情況報縣應急指揮部，應急指揮部匯總后報告縣人民政府和市市場(chǎng)監管局。

　（2）派出由應急指揮部負責人帶隊的工作組趕赴現場(chǎng)，配合國家、自治區及市應急指揮部指揮、協(xié)調患者救治，開(kāi)展事件調查，維護社會(huì )穩定，做好善后處置等工作。

　（3）進(jìn)一步加強對社會(huì )輿情的監測，加強輿論引導，并采取措施，防止大規模群體性事件或極端事件的發(fā)生。

4.2.2?、?/span>級應急響應

當事件達到Ⅲ級標準，縣應急指揮部還應采取以下應對措施：

（1）建立日報告制度。各工作組牽頭部門(mén)每天將工作進(jìn)展情況報縣應急指揮部，縣應急指揮部匯總后報告縣人民政府和市市場(chǎng)監管局。

（2）派出由縣應急指揮部負責人帶隊的工作組趕赴現場(chǎng)，配合自治區及市應急指揮部指揮、協(xié)調患者救治，開(kāi)展事件調查，維護社會(huì )穩定，做好善后處置等工作。

　（3）進(jìn)一步加強對社會(huì )輿情的監測，加強輿論引導，并采取措施，防止大規模群體性事件或極端事件的發(fā)生。

4.2.3?、?/span>級應急響應

當事件達到Ⅳ級標準，縣應急指揮部還應采取以下應對措施：

（1）建立日報告制度。各工作組牽頭部門(mén)每天將工作進(jìn)展情況報應急指揮部，應急指揮部匯總后報告縣人民政府和市市場(chǎng)監管局。

（2）派出由應急指揮部負責人帶隊的工作組趕赴現場(chǎng)，配合市應急指揮部指揮、協(xié)調患者救治，開(kāi)展事件調查，維護社會(huì )穩定，做好善后處置等工作。

（3）進(jìn)一步加強對社會(huì )輿情的監測，加強輿論引導，并采取措施，防止大規模群體性事件或極端事件的發(fā)生。

4.2.4　非級別疫苗安全事件應急響應

非級別疫苗安全事件發(fā)生后，縣應急指揮部根據事件性質(zhì)、特點(diǎn)和危害程度，立即組織縣應急指揮部相關(guān)工作機構開(kāi)展相應應急處置措施：

　（1）召開(kāi)縣應急指揮部會(huì )議，成立各應急處置工作組和專(zhuān)家組，各工作組牽頭部門(mén)和成員單位迅速開(kāi)展工作，收集、分析、匯總相關(guān)情況，緊急部署處置工作。

（2）及時(shí)將有關(guān)處置工作情況，向縣人民政府和市市場(chǎng)監管局報告，按照縣人民政府和市市場(chǎng)監管局的指示，全力開(kāi)展各項處置工作。必要時(shí)，請求市市場(chǎng)監管局給予支持。

　（3）根據事件情況，派出工作組、專(zhuān)家組到事發(fā)地指導處置；縣應急指揮部負責人視情況趕赴事發(fā)地現場(chǎng)指揮。

　（4）組織醫療救治專(zhuān)家趕赴事發(fā)地，組織、指導醫療救治工作。必要時(shí)，報請市衛生健康委派出市級醫療專(zhuān)家，趕赴事發(fā)地指導醫療救治工作。

　（5）核實(shí)引發(fā)事件疫苗的品種及生產(chǎn)批號，指導相關(guān)部門(mén)、醫療機構和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位依法采取封存、溯源、流向追蹤、召回等緊急控制措施；組織對相關(guān)疫苗進(jìn)行監督抽樣和應急檢驗。

　（6）趕赴事發(fā)地或相關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，組織開(kāi)展事件調查工作。根據調查進(jìn)展情況，適時(shí)組織召開(kāi)專(zhuān)家組會(huì )議，對事件性質(zhì)、原因進(jìn)行研判，作出研判結論。

　（7）及時(shí)向社會(huì )發(fā)布相關(guān)警示信息，設立并對外公布咨詢(xún)電話(huà)；制訂新聞報道方案，及時(shí)、客觀(guān)、準確地發(fā)布事件信息；密切關(guān)注社會(huì )及網(wǎng)絡(luò )輿情，做好輿論引導工作。

（8）密切關(guān)注社會(huì )動(dòng)態(tài)，做好親屬安撫、信訪(fǎng)接訪(fǎng)等工作，及時(shí)處置因事件引發(fā)的群體性事件等，確保社會(huì )穩定。

縣應急指揮部應對非級別疫苗安全事件進(jìn)行密切跟蹤，對各工作組處置工作給予指導和支持，必要時(shí)在全縣范圍內對事件涉及疫苗采取緊急控制措施。

　4.3　應急響應的級別調整和終止

事件得到有效控制，患者病情穩定或好轉，沒(méi)有新發(fā)類(lèi)似病例，由縣應急指揮部決定調整或終止應急響應。超出本級應急處置能力時(shí)，應及時(shí)報請上一級人民政府和藥品監督管理部門(mén)提高響應級別。

4.4　信息發(fā)布

4.4.1?、窦?、Ⅱ級事件信息由國家藥監局統一審核發(fā)布；Ⅲ級事件信息由自治區應急指揮部報自治區人民政府統一審核發(fā)布，并上報國家藥監局；Ⅳ級事件信息由市應急指揮部報柳州市人民政府統一審核發(fā)布，并上報自治區人民政府和自治區藥監局；非級別事件信息由縣應急指揮部報縣人民政府統一審核發(fā)布，并上報市人民政府和市市場(chǎng)監管局。

4.4.2　疫苗安全事件信息發(fā)布應堅持實(shí)事求是、及時(shí)準確、科學(xué)公正的原則。事件發(fā)生后，應在第一時(shí)間向社會(huì )發(fā)布簡(jiǎn)要信息，并根據事件發(fā)展情況做好后續信息發(fā)布工作。信息發(fā)布包括授權發(fā)布、組織報道、接受記者采訪(fǎng)、舉行新聞發(fā)布會(huì )、重點(diǎn)新聞網(wǎng)站或政府網(wǎng)站報道等形式。

未經(jīng)授權，任何單位及個(gè)人無(wú)權發(fā)布疫苗安全事件信息。

　5　后期處置

　5.1　善后處置

　縣應急指揮部要根據疫苗安全事件危害程度及造成的損失，提出善后處理意見(jiàn)，并報縣人民政府批準?？h人民政府負責組織善后處置工作。

（1）按照事件級別，由相應級別的藥品監督管理部門(mén)根據調查結果和認定結論，依法對相關(guān)責任單位和責任人員采取處理措施。

　涉嫌構成犯罪的，及時(shí)移交公安機關(guān)并協(xié)助開(kāi)展案件調查工作；確定是質(zhì)量導致的，依法對有關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行查處；確定是臨床接種疫苗不合理或錯誤導致的，移交衛生健康部門(mén)對有關(guān)醫療機構依法處理；確定為新的嚴重接種疫苗不良反應的，上報自治區藥監局，由自治區藥監局統一報請國家藥監局組織開(kāi)展安全性再評價(jià)，根據再評價(jià)結果調整生產(chǎn)和使用政策。確定是其他原因引起的，按照有關(guān)規定處理。

　妥善處理因疫苗安全事件造成的群眾來(lái)信來(lái)訪(fǎng)及其他事項。

對造成疫苗安全事件的責任單位和責任人，應當按照有關(guān)規定對受害人給予賠償。相關(guān)責任單位和責任人沒(méi)有能力給予受害人賠償的，當地政府應按照有關(guān)規定統籌安排資金予以解決。

　5.2　總結評估

事件處置工作結束后，縣應急指揮部組織對事件的處理情況進(jìn)行評估，報送縣人民政府和市市場(chǎng)監管局。評估內容主要包括事件概況、現場(chǎng)調查處理情況、患者救治情況、所采取措施效果評價(jià)、應急處置過(guò)程中存在的問(wèn)題、取得的經(jīng)驗及改進(jìn)建議。

　5.3　責任與獎懲

對在處置疫苗安全事件中作出突出貢獻的集體和個(gè)人，給予表彰。對在疫苗安全事件的預防、報告、調查、控制和處置過(guò)程中，有玩忽職守、失職、瀆職等行為，或者遲報、瞞報、漏報重要情況的相關(guān)責任人，依照有關(guān)法律、法規，給予行政處分，觸犯刑律的要依法追究刑事責任。

　6　應急保障

　6.1　隊伍保障

應急指揮部成員單位、專(zhuān)家組、疾病預防控制機構，應急處置力量，是全縣疫苗安全事件應急處置專(zhuān)業(yè)隊伍。人民政府和有關(guān)部門(mén)應不斷加強業(yè)務(wù)培訓和應急演練，提高隊伍素質(zhì)，提高裝備水平，并動(dòng)員社會(huì )團體、企事業(yè)單位及志愿者等各種社會(huì )力量參與應急處置工作。

　6.2　醫療保障

衛生健康部門(mén)負責組織醫學(xué)救援隊伍，指定應急救治機構，根據需要及時(shí)趕赴現場(chǎng)開(kāi)展醫療救治。

　6.3　交通運輸保障

交通、公安等有關(guān)部門(mén)要優(yōu)先安排、優(yōu)先調度、優(yōu)先放行疫苗安全事件時(shí)的應急交通工具。根據應急處置工作需要，政府相關(guān)部門(mén)要對事發(fā)地現場(chǎng)及相關(guān)通道實(shí)行交通管制，確保應急運輸暢通。

　6.4　資金保障

各鄉鎮、各部門(mén)疫苗安全事件應急處置相關(guān)經(jīng)費應列入年度部門(mén)預算予以安排。

　6.5　信息保障

縣人民政府及其相關(guān)部門(mén)建立健全預防接種異常反應監測、投訴舉報等信息網(wǎng)絡(luò )體系，完善信息數據庫和信息報告系統，加強基層預防接種異常反應監測網(wǎng)絡(luò )建設，實(shí)現信息快速傳遞和反饋，提高預警和快速反應能力。

　6.6　預案演練

各鄉鎮人民政府及有關(guān)部門(mén)要按照“統一規劃、分類(lèi)實(shí)施、分級負責、突出重點(diǎn)、適應需求”的原則，采取定期與不定期相結合的方式，至少每3年組織開(kāi)展一次突發(fā)事件應急演習演練。

縣市場(chǎng)監管局應根據本地區實(shí)際情況和工作需要，結合應急預案，統一組織突發(fā)事件應急演習演練。

　6.7　宣傳教育

縣人民政府及有關(guān)部門(mén)要加大疫苗安全知識宣傳力度，引導公眾正確認識和對待接種疫苗不良反應，提高全民接種疫苗不良反應報告意識。引導媒體正確宣傳接種疫苗不良反應事件，避免社會(huì )恐慌。

　7　附則

　7.1　預案管理與更新

與疫苗安全突發(fā)事件處置有關(guān)的法律法規被修訂，部門(mén)職責或應急資源發(fā)生變化，應急預案在實(shí)施過(guò)程中出現新情況或新問(wèn)題時(shí)，要結合實(shí)際及時(shí)修訂與完善本預案，并報市人民政府備案。

有關(guān)部門(mén)應根據本預案，制定疫苗安全事件應急行動(dòng)方案和保障計劃。

　7.2　預案解釋部門(mén)

本預案由鹿寨縣市場(chǎng)監督管理局負責解釋。

　7.3　預案實(shí)施時(shí)間

本預案自印發(fā)之日起施行。

附件：1．疫苗安全事件分級標準和響應級別

2．鹿寨縣疫苗安全事件應急響應處置流程圖

3．鹿寨縣疫苗安全事件應急指揮部組織結構圖

公開(kāi)方式：主動(dòng)公開(kāi)

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抄送：縣委辦、縣人大辦、縣政協(xié)辦。　?????????????????????

鹿寨縣人民政府辦公室?????????????????2021年11月25日印發(fā)　

附件1

疫苗安全事件分級標準和響應級別

附件2

鹿寨縣疫苗安全事件應急響應處置流程圖

附件3

鹿寨縣疫苗安全事件應急指揮部組織結構圖